5. Jahresforum Pharmakovigilanz 2010

Unser diesjähriges 5. Jahresforum Pharmakovigilanz informiert Sie aus erster Hand über alle Neuregelungen aus dem EU-Pharma Paket und bietet Ihnen Anregungen und Lösungsansätze aus der Praxis zu den dringendsten Herausforderungen in der Pharmakovigilanz für Ihr Unternehmen.

Voraussichtlich im September dieses Jahres soll das EU-Pharma Paket nun endgültig verabschiedet werden.

Für die Pharmakovigilanz bedeutet dies eine komplette Umstrukturierung, da sich die Anforderungen massiv ändern. In der Praxis muss dann mit einem häufigeren und schnelleren Handlungsbedarf und mit einer höheren Arbeitsbelastung gerechnet werden. Auch die 15. AMG Novelle sorgt weiterhin für Handlungsbedarf. Denn die Möglichkeit der Anordnung eines Risk Management Systems seitens der Bundesoberbehörden auch nach der Zulassung erfordert die Erstellung eines effektiven Risk Management Plans und wirksame Methoden, um sehr schnell Signale identifizieren und bewerten zu können.

• Informieren Sie sich über Möglichkeiten der Festlegung von Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten und das Erstellen von SOPs, um Qualitätsmanagementfehler zu vermeiden
• Lernen Sie, welche Anforderungen an das Risk Management System gestellt werden und nehmen Sie Anregungen und Lösungsansätze aus der Praxis mit in Ihr Unternehmen
• Informieren Sie sich, wie Sie sich optimal auf eine Pharmakovigilanz-Inspektion vorbereiten, um vermeidbare Fehler und Sanktionen zu umgehen

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